發(fā)布日期：2018-04-26

　　日前，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布醫(yī)療器械主動召回季度報告。報告顯示，今年第一季度，上海市食品藥品監(jiān)管局共發(fā)布63項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息，按產(chǎn)品種類分，包括有源類產(chǎn)品38項、無源類產(chǎn)品17項、體外診斷試劑產(chǎn)品8項；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低分，一級召回1項（由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布）、二級召回19項、三級召回44項。

　　據(jù)了解，今年第一季度，上海市醫(yī)療器械主動召回數(shù)量同比增長了110%，召回原因主要是產(chǎn)品設(shè)計缺陷、生產(chǎn)過程控制問題、標(biāo)簽標(biāo)示錯誤等。其中，產(chǎn)品設(shè)計缺陷造成的召回事件約占召回總數(shù)的46%；生產(chǎn)過程控制缺陷導(dǎo)致的召回事件約占總數(shù)的33%，如原材料控制缺陷、裝配錯誤等。

　　結(jié)合召回產(chǎn)品情況，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布風(fēng)險提示：一是關(guān)注血糖試紙缺陷風(fēng)險，本季度血糖試紙為一級召回，召回原因是葡萄糖檢測試紙（酶法）因酶含量較低，影響測定結(jié)果，進(jìn)而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯誤對胎兒的影響。二是關(guān)注有源類產(chǎn)品的軟件故障風(fēng)險，提示醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位及時關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的軟件升級等信息。三是關(guān)注體外診斷試劑產(chǎn)品因外界干擾引起的檢測結(jié)果偏差。

來源：中國醫(yī)藥報