發(fā)布日期：2018-03-30

　　從健身追蹤器到跟蹤胰島素管理的移動應用程序，消費者和醫(yī)療保健提供商正日益采用數(shù)字健康技術來為日常決策提供信息。此前AI大潮席卷到醫(yī)療領域時，F(xiàn)DA傳統(tǒng)的上市審核標準卻出現(xiàn)跟不上節(jié)奏的狀況。

　　不過FDA越來越意識到，此前針對中等和更高風險的硬件醫(yī)療設備監(jiān)管方法，已經(jīng)不適用于基于軟件的醫(yī)療技術的更新迭代，一種高效、基于風險的監(jiān)管方法亟待出現(xiàn)。

　　去年夏天，F(xiàn)DA一項名為“ 數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃”的出爐則是敲下實錘，通過發(fā)布新指導貫徹立法、重構數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)督體系、增加數(shù)字醫(yī)療專員數(shù)量和專業(yè)知識，不僅彌補了此前頒布的《21 世紀治愈法案》的醫(yī)療軟件的模糊定義，重申了不受FDA監(jiān)管的醫(yī)療設備名錄，并通過軟件預認證試點項目，確定不經(jīng)FDA額外審查或只需更精簡上市審查的資格認證，吸引了包括蘋果、羅氏在內(nèi)的9家公司參與。

　　隨著監(jiān)管日趨明朗化，醫(yī)療AI產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境迎來新高潮。據(jù)健康點不完全統(tǒng)計，自2017年7月“數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃”推出后，F(xiàn)DA連批6款醫(yī)療AI產(chǎn)品，批準上市速度明顯加快。

　　Kardia App：Apple Watch 上第一個醫(yī)療設備配件

　　2017年11月30日， Alive Cor旗下 Kardia Band獲得 FDA 批準成為標準的醫(yī)療心率監(jiān)測設備，成為Apple Watch 的第一個醫(yī)療配件。

　　用戶只需將拇指放在集成式KardiaBand傳感器上，即可隨時隨地在30秒內(nèi)獲取醫(yī)療級EKG，實現(xiàn)心律異常和心房顫動監(jiān)測，跟蹤血壓、體重等各項指標。同時借助AI分析手表的心率和活動傳感器的數(shù)據(jù)，每月生成一次EKG總結報告，并將記錄發(fā)送醫(yī)生。其官網(wǎng)售價顯示為199美元。

　　AliveCor 公司首席執(zhí)行官Vic Gundotra說：“KardiaBand與SmartRhythm技術配合使用，可以讓人們在輕松實現(xiàn)心律監(jiān)測，一旦出現(xiàn)異常，KardiaBand可以獲取重要數(shù)據(jù)信息幫助醫(yī)生找出問題并提供清晰的護理路徑，幫助管理心房顫動，預防中風以及其他嚴重疾病發(fā)生”。

　　首個風險監(jiān)測AI獲批，搶先醫(yī)生 6 小時發(fā)布預警

　　“Wave臨床平臺”的獲批給當下有限的醫(yī)療資源供給帶來福音，依托于人工智能算法“Wave臨床平臺”構成了醫(yī)院臨床監(jiān)測系統(tǒng)的基礎，所有生理數(shù)據(jù)都會自動收集，分析和風險分層，始終開啟主動監(jiān)視和易于閱讀的預警標志，同時集成了醫(yī)院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實時和歷史數(shù)據(jù)，為醫(yī)生和患者提供基于風險的臨床決策支持。

　　Wave臨床平臺由Excel Medical公司研發(fā)，通過這套算法可以感知生命體內(nèi)的細微變化，并在致命情況發(fā)生前搶先醫(yī)生六小時發(fā)送警報。由于可預防的醫(yī)院傷害造成的意外死亡是美國的第三大致命殺手，Wave臨床平臺的出現(xiàn)可以實現(xiàn)實時監(jiān)測并提早預防，減少意外傷害發(fā)生。下一步Excel Medical表示將打造AI可穿戴設備，將監(jiān)測預警功能從院內(nèi)轉至院外。

　　Embrace：癲癇監(jiān)測與警報AI神器

　　人工智能手表Embrace最早在歐洲被批準為癲癇監(jiān)測與警報醫(yī)療設備，今年2月初FDA正式通過審批，用于監(jiān)控一類極為危險的癲癇發(fā)作，也因此成為FDA批準的首款應用于神經(jīng)學領域的智能手表。

　　美國疾病控制與預防中心（CDC）提供的數(shù)據(jù)顯示，約有340萬美國人正在遭受癲癇影響。Embrace能夠一次性監(jiān)測多個癲癇的指標，防止因患者的自我報告造成的漏報情況，其專利保護的“電極活性”（Electrodermal Activity，EDA）技術能定量地檢測與交感神經(jīng)系統(tǒng)活性相關的生理變化，記錄癲癇發(fā)作的時間。

　　在一項臨床試驗里，135名癲癇患者接受了佩戴Embrace的對照監(jiān)測實驗，結果表明， Embrace的深度學習算法能夠100%地監(jiān)測到癲癇發(fā)作，且分析結果與獨立的癲癇病專家一致。

　　Viz.AI 腦卒中產(chǎn)品上市銷售

　　2月15日，總部位于舊金山的醫(yī)療保健公司 Viz.AI 宣布獲得FDA對其腦卒中護理應用的營銷授權。該應用提供臨床決策支持，使用深度學習算法自動分析CT神經(jīng)圖像，以檢測與腦卒中相關的指標。

　　中風是一種嚴重且時間敏感的疾病，需要緊急護理，并可能導致持久的腦損傷、長期殘疾和死亡，病發(fā)時每分鐘有200萬腦細胞死亡。Viz.ai的AI產(chǎn)品可以通過提前通知?？漆t(yī)生，使患者得到更快更精準的治療。

　　通常情況下，患者需要等待放射科醫(yī)師檢查CT圖像并通知神經(jīng)血管專家。Viz.ai的AI產(chǎn)品開發(fā)基于深度學習技術，Viz.ai系統(tǒng)連接到醫(yī)院的CT掃描儀，并警告中風專家已經(jīng)識別出疑似LVO中風，并將放射圖像直接發(fā)送到他們的智能手機。在一項300例患者的性能研究中，95％以上的案例顯示收到專家更快的通知，平均時間節(jié)省52分鐘。

　　“此次AI產(chǎn)品的獲批是應用人工智能軟件的典型，該軟件試圖增強嚴重中風患者的診斷和治療途徑，”神經(jīng)外科醫(yī)生和首席執(zhí)行官Chris Mansi博士說，“我們很高興能夠以與醫(yī)生一起工作的方式將人工智能帶入醫(yī)療保健領域，并有助于在正確的時間將患者轉診給合適的醫(yī)生。”

　　醫(yī)療AI 篩查自閉癥

　　今年2月，位于加利福尼亞州的Cognoa發(fā)布公告稱旗下一款借助AI篩查自閉癥的產(chǎn)品被FDA認定為II類診斷醫(yī)療設備。

　　通過分析家長提供的兒童自然行為信息和視頻，該公司的應用程序使用機器學習來評估該兒童是否正在以正常的速度成長，并評估他們的行為健康狀況。除了作為診斷工具之外，該應用程序還向家長提供在家中干預或治療的個性化建議。

　　目前學術界對自閉癥的成因仍沒有清晰的認識，診斷和治療方法都尚在探索。美國兒科醫(yī)學會建議父母在孩子出生后的第9個月到第36個月帶他們進行多項發(fā)育障礙的早期篩查，其中最重要的項目就是自閉癥。

　　據(jù)Cognoa稱，經(jīng)過臨床驗證的應用程序可以識別年僅18個月的兒童的自閉癥，準確率超過80％，目前已有數(shù)十萬家庭使用。據(jù)了解，晨興資本從2013年開始為Cognoa投入的資金累計超過2000萬美元。而Cognoa的最終目標是進入國內(nèi)醫(yī)療保險名錄。

　　美敦力血糖AI預測系統(tǒng)獲批，提前60分鐘發(fā)出預警

　　3月12日，醫(yī)療科技公司美敦力宣布，獨立智能CGM系統(tǒng)Guardian Connect獲得FDA審核批準，Guardian Connect系統(tǒng)適用于14-75歲的糖尿病患者，可以持續(xù)測量患者的葡萄糖水平，并每隔5分鐘將信息傳送到智能手機。美敦力在一項臨床研究中證實，Guardian Connect系統(tǒng)預測低血糖癥狀的準確率達到了98.5%。

　　該系統(tǒng)由一個小型傳感器組成，用戶將其插入腹部后，可以測量皮膚下液體的葡萄糖含量，并附加到一個纖細的藍牙？發(fā)射器，可將讀數(shù)發(fā)送到智能手機上的應用程序。用戶在應用程序中可以持續(xù)查看葡萄糖讀數(shù)，并設置可自定義的警報。

　　這套智能監(jiān)控系統(tǒng)能夠幫助糖尿病患者提前10-60分鐘提醒患者預計會達到設置的葡萄糖閾值，提前預測高血糖或低血糖癥狀，并且通過連續(xù)檢測使得糖尿病患者可以輕松實現(xiàn)每天多次注射胰島素來應對糖尿病。

　　此外，Guardian Connect系統(tǒng)的用戶可以搭配Sugar.IQ智能糖尿病助手幫助自己更好地管理病情。 Sugar.IQ智能助手集成了IBM Watson的人工智能技術，它可以不間斷地分析食物攝入量、胰島素劑量、日?；顒雍推渌蛩貙€體血糖水平產(chǎn)生的影響。

　　搭配Guardian Connect系統(tǒng)，Sugar.IQ智能助手可以將復雜的臨床手段轉化成個性化的、可操作的方法，幫助糖尿病患者將血糖控制在目標范圍內(nèi)。

　　參考資料：

1https：//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587890.htm

2https：//www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM568735.pdf

3https：//www.prnewswire.com/news-releases/vizai-granted-de-novo-fda-clearance-for-first-artificial-intelligence-triage-software-300599381.html

4 https：//www.medtronicdiabetes.com/loop-blog/fda-approves-the-guardian-connect-system-the-worlds-first-smart-cgm-to-help-people-outsmart-their-diabetes/

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來源：健康點healthpoint