發(fā)布日期：2019-12-03
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理采用的重要技術(shù)依據(jù)，是對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)規(guī)定的統(tǒng)一技術(shù)要求。隨著國務(wù)院《深化標準化工作改革方案》的印發(fā)，醫(yī)療器械標準體系建設(shè)被提升到空前重要的位置上來，與新型國家標準體系配套的醫(yī)療器械標準化管理體制亟待完善。
四級規(guī)范 層次清晰
隨著醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管的快速發(fā)展，自醫(yī)療器械標準化工作開展以來，一系列相關(guān)法規(guī)制度相繼出臺。醫(yī)療器械標準化工作人員較熟知的是醫(yī)療器械標準領(lǐng)域中的專門法，這里的專門法是指針對醫(yī)療器械標準工作而制定的法規(guī)，有很強的專屬性，如《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等。從事標準化工作還需嚴格執(zhí)行一般法的要求，這里的一般法是指從事所有標準化工作都需要遵循的法規(guī)，如《中華人民共和國標準化法》（以下簡稱《標準化法》）等。
梳理現(xiàn)有的標準法規(guī)，根據(jù)核發(fā)部門的不同，可將醫(yī)療器械標準管理涉及的法規(guī)分為四個層級。
第一層級是《標準化法》，它是所有標準化工作遵循的根本法律，也是開展標準化工作的基石。
第二層級是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國標準化法實施條例》《深化標準化工作改革方案》。其中，《中華人民共和國標準化法實施條例》和《深化標準化工作改革方案》對標準化工作起指引作用，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》則明確了醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?qū)藴驶ぷ鞯囊蟆?/p>
第三層級是部門規(guī)章，包括《辦法》《國家標準管理辦法》《行業(yè)標準管理辦法》《全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會管理辦法》。其中，《辦法》針對醫(yī)療器械而制定，《國家標準管理辦法》《行業(yè)標準管理辦法》是關(guān)于國家標準與行業(yè)標準的具體指導(dǎo)，《全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會管理辦法》是規(guī)范各專業(yè)標準化技術(shù)委員會（以下簡稱“技術(shù)委員會”）管理的制度。上述四個文件均以行政主管部門的部門規(guī)章形式發(fā)布。
第四層級是規(guī)范性文件，其針對性較強，主要有《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《標準制修訂管理規(guī)范》），以及《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》《中醫(yī)藥標準制定管理辦法（試行）》等。這一層級的文件均是有關(guān)標準化工作的具體指導(dǎo)。例如，《標準制修訂管理規(guī)范》是對醫(yī)療器械標準制修訂工作全過程進行規(guī)范的文件，起著細化和指導(dǎo)標準制修訂工作的作用；《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》是關(guān)于標準報批的細化規(guī)定。
深化改革 不斷完善
隨著標準化工作的開展，以及國務(wù)院《深化標準化工作改革方案》的發(fā)布，《標準化法》《辦法》《標準制修訂管理規(guī)范》等法規(guī)文件進行了修訂。修訂后的法規(guī)增加了很多前瞻性的內(nèi)容，在一定程度上體現(xiàn)出了標準化工作的發(fā)展趨勢。
《標準化法》于1988年12月29日由第七屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第五次會議通過。2015年，《深化標準化工作改革方案》發(fā)布，《標準化法》隨后開始修訂。修訂后的《標準化法》增加了許多創(chuàng)新性的內(nèi)容，對提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、促進科學(xué)技術(shù)進步、提高經(jīng)濟社會發(fā)展水平意義重大。
同時，《辦法》的修訂工作也開始進行，原有的24條內(nèi)容增加到了36條。修訂后，《辦法》在促進標準化工作的提升上起到以下作用：明確標準定義和層次，完善標準體系；理順各方關(guān)系，落實各方職責(zé)；加強精細化管理，確保標準質(zhì)量；強化跟蹤評價，實現(xiàn)閉環(huán)管理；加大標準管理透明度，提高標準可及性；強化標準實施，服務(wù)日常監(jiān)管；納入團體標準，增加醫(yī)療器械標準的有效供給。
隨后，《辦法》的配套文件《標準制修訂管理規(guī)范》也啟動了修訂?！稑藴手菩抻喒芾硪?guī)范》是對《辦法》的細化，在立項、起草、制定、驗證、征求意見、審查、批準發(fā)布、修改和勘誤、快速程序等環(huán)節(jié)作出更細致的規(guī)定，操作性更強，使對醫(yī)療器械標準制修訂工作全過程的管理得到強化。
深入研究 優(yōu)化管理
通過對法規(guī)的解讀和分析可以看出，醫(yī)療器械行業(yè)標準管理和國家標準管理保持了較好的銜接。為了更好地開展標準化工作，本文根據(jù)標準化相關(guān)法規(guī)的發(fā)展趨勢，就今后的醫(yī)療器械標準化工作提出幾點建議。
進一步完善醫(yī)療器械標準法規(guī)體系結(jié)構(gòu) 目前，醫(yī)療器械標準方面的法規(guī)已相對成熟，但是，在新修訂《標準化法》施行及醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的背景下，第四層級的規(guī)范性文件應(yīng)向更具專業(yè)性和針對性的方向拓展研究空間。
首先，對于強制性標準實施的指導(dǎo)需進一步加強，可考慮制定《強制性標準實施規(guī)范》。
其次，團體標準既要努力滿足創(chuàng)新的需要，又要盡可能滿足市場的需求，因此，創(chuàng)新領(lǐng)域是團體標準研究的重要方向。
最后，目前我國的醫(yī)療器械技術(shù)委員會涉及較多專業(yè)領(lǐng)域，但對于“在用醫(yī)療器械標準”的研究尚屬空白，建議開展這一領(lǐng)域的研究，可制定《在用醫(yī)療器械標準管理規(guī)定》，作為對行業(yè)標準的補充。
開展標準體系研究，建立科學(xué)合理的醫(yī)療器械技術(shù)標準體系 醫(yī)療器械技術(shù)標準體系是標準法規(guī)體系的延伸，是提升標準質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，也是深化標準化工作改革的重要內(nèi)容之一。
目前，醫(yī)療器械領(lǐng)域各技術(shù)委員會開展的技術(shù)標準體系研究水平參差不齊。各技術(shù)委員會應(yīng)根據(jù)自身情況，明確工作重點和研究方向，并采納國際先進標準，調(diào)整、健全現(xiàn)有標準體系，使體系構(gòu)成更加系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化。這有利于生產(chǎn)企業(yè)利用國際先進標準研發(fā)、生產(chǎn)新產(chǎn)品，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
加強技術(shù)委員會考核，優(yōu)化醫(yī)療器械標準組織管理體系 作為標準化工作的重要執(zhí)行部門，技術(shù)委員會的工作質(zhì)量直接影響到發(fā)布標準的質(zhì)量。國家標準化管理委員會已開始第一批考核試點工作。對技術(shù)委員會進行考核可全面了解和掌握其整體工作情況，促進這些機構(gòu)工作能力和管理水平的提升。同時，充分發(fā)揮考核評價的導(dǎo)向作用，也能不斷推進技術(shù)委員會的規(guī)范、有序發(fā)展。
研究落實評價跟蹤，逐步實現(xiàn)閉環(huán)管理 《標準化法》《辦法》均注重通過跟蹤評價，來實施對標準的監(jiān)督。研究落實對標準的跟蹤評價成為今后工作的重點之一。開展對標準的跟蹤評價可從以下三方面入手。
首先，技術(shù)委員會可從技術(shù)指標和實施情況兩方面，主動收集資料進行評價，可將強制性標準作為實施效果評價工作的試點；其次，應(yīng)建立暢通的反饋渠道，如在標準文本中注明對標準實施問題進行反饋的方式，或在已有的醫(yī)療器械標準信息平臺上設(shè)置定向窗口模塊，隨時收集有關(guān)標準實施情況的信息和問題；最后，對國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢中遇到的標準方面的問題，以及審評審批部門的反饋，技術(shù)委員會均可收集，從中了解有關(guān)強制性標準實施的情況。
高質(zhì)量參與國際標準化工作 修訂后的《標準化法》《辦法》均體現(xiàn)了對參與國際標準化工作的要求?！稑藴驶ā返诎藯l規(guī)定，“國家積極推動參與國際標準化活動”?！掇k法》第八條規(guī)定，“鼓勵參與國際標準化活動，參與制定和采用國際醫(yī)療器械標準”。這有力推進了我國參與國際標準化工作的進程。
相關(guān)部門可積極組織，推動我國醫(yī)療器械標準化工作參與到國際標準化工作中，如，深度參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的相關(guān)工作。通過“走出去”和“請進來”兩種方式，擴大國際標準化工作合作，并加大對國際標準的跟蹤和研究力度，以提升實質(zhì)性參與國際標準化工作的能力和水平。
（本文摘編自《中國藥事》2019年6月第33卷第6期）
來源：中國醫(yī)藥報