發(fā)布日期：2018-08-24

　　為貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修改了醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求，具體修改內(nèi)容見附件。本公告自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改內(nèi)容

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　2018年8月19日

　　附件

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改內(nèi)容

　　一、《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》等修改內(nèi)容

　　《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件5《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容均修改為：

　　“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。”

　　二、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明》修改內(nèi)容

　　《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件7《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明》中第二項(xiàng)“證明性文件”第（二）款“境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交”的內(nèi)容修改為：

　　“（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

　　境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。”

　　附件7中第九項(xiàng)“倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見”的內(nèi)容修改為：

　　“九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見

　　在多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。”

　　相關(guān)鏈接：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局