作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-07-18

　　7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局集中公布對天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司、杭州九源基因工程有限公司等8家醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛行檢查結果。

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的通報顯示，檢查發(fā)現(xiàn)，天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司處于停產狀態(tài)，廠房、設備均停用，人員已完成遣散；杭州九源基因工程有限公司存在十萬級潔凈區(qū)有昆蟲，萬級潔凈區(qū)內存放有未經任何標識的工具箱等9項一般缺陷；河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司存在環(huán)氧乙烷解析庫不滿足解析條件要求、未配備溫度調節(jié)和監(jiān)測設備，微生物檢測室冰箱中陽性菌種未標明傳代代數(shù)等8項一般缺項；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司存在醫(yī)用外科口罩的初始污染菌檢驗操作規(guī)程所引用標準未及時更新，成品庫未設置貨位卡等8項一般缺項；山西新華美醫(yī)療器械有限公司存在未對初包裝、半成品貯存條件明確規(guī)定，未對滅菌放行中常規(guī)控制的外部挑戰(zhàn)裝置的制作進行標準化并制定SOP等18項一般缺陷；山東頤興醫(yī)療器械有限公司存在有飛蟲進入與其相連通的按十萬級潔凈區(qū)管理的模具存放間，未對外購的輸液針軟管是否含有熒光物質進行必要的檢驗或驗證等14項一般缺陷；上海其勝生物制劑有限公司存在理化實驗室內試劑架上的試劑配制記錄均未記錄配制人，潔凈區(qū)前處理間氮氣輸送管路與頂棚連接處密封不嚴等12項一般缺陷；浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司存在未記錄非工作日期間成品倉庫的溫濕度，《基礎設施控制程序》未規(guī)定剪板機的停開機再確認周期等6項一般缺陷。

　　國家藥監(jiān)局要求天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司恢復生產前，應書面報告天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會，經檢查符合要求后方可恢復生產；浙江、河北等省市食品藥品監(jiān)管局責成相關企業(yè)限期整改，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按規(guī)定召回產品。

來源：中國醫(yī)藥報