發(fā)布日期：2018-10-23

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷：

　　一、設(shè)備方面

　　物料稱量未配置合適的稱量設(shè)備，如倉庫1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現(xiàn)部分變壓器絕緣層被刮破情況，抽選不銹鋼條進出庫數(shù)量檢測情況，管理人員稱用稱量法來確定，驗證時發(fā)現(xiàn)不銹鋼條因下垂到地面，不能準(zhǔn)確進行稱量，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄的要求。

　　二、設(shè)計開發(fā)方面

　　企業(yè)高頻手術(shù)系統(tǒng)雙極凝模式功率輸出從0—120W變?yōu)?—80W，未能提供經(jīng)確認的設(shè)計變更材料，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄的要求。

　　三、生產(chǎn)管理方面

　　現(xiàn)場核實高頻電刀（編號16121506），企業(yè)未能提供相關(guān)生產(chǎn)檢驗記錄，無法追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　四、質(zhì)量控制方面

　　企業(yè)未能嚴格按照國家強制性標(biāo)準(zhǔn)制定出廠檢驗規(guī)程及檢驗，GB9706.4中要求高頻漏電流測試負載電阻200歐姆，測試電阻200歐姆，線間距50cm，檢測人員操作用負載電阻400歐姆，測試電阻200歐姆，線間距25cm進行測試，生產(chǎn)過程中抽查電纜耐壓試驗，操作規(guī)程要求10s升到1000V，保持1min；實際是20s升到1000V，保持40s，在成品檢驗中，高頻漏電流測試要求10s升到1000V，保持1min，實際在18s上升到4000V，保持42s，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書的要求。

　　南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2018年10月18日

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對南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司飛行檢查通報

來源：國家藥品監(jiān)督管理局