發(fā)布日期：2019-12-10

       11月29日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)、江蘇省藥學(xué)會(huì)指導(dǎo)，中共徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)工作委員會(huì)、徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)主辦的“2019淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)”在江蘇省徐州市舉辦。大會(huì)以“致力創(chuàng)新引領(lǐng)、守護(hù)生命健康”為主題，聚焦生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域熱點(diǎn)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聚智匯力。

   為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，我國(guó)加快醫(yī)療器械監(jiān)管制度的改革，在常規(guī)流程之外開(kāi)辟了多個(gè)特殊通道，推動(dòng)臨床急需的創(chuàng)新產(chǎn)品更快地進(jìn)入市場(chǎng)。

   國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評(píng)工作，是改革的前沿陣地。

   按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，我們?yōu)閯?chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)通了綠色通道，并按照“前期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的方針，來(lái)推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品更快地進(jìn)入市場(chǎng)。申報(bào)啟動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品應(yīng)該具有四個(gè)基本條件，即擁有發(fā)明專(zhuān)利、產(chǎn)品基本定型、臨床價(jià)值顯著、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)或國(guó)際領(lǐng)先。截至2019年10月，已有231個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品通過(guò)審查。為了更好地服務(wù)企業(yè)，器審中心還與浙江、廣東、江蘇、上海和四川等省市的藥監(jiān)局合作建立了創(chuàng)新服務(wù)站。

   按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件的要求，器審中心開(kāi)辟了優(yōu)先審批通道，對(duì)下列醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批：一是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；二是列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；三是專(zhuān)家審查后確定的其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。統(tǒng)計(jì)顯示，今年1~10月，共有12個(gè)醫(yī)療器械通過(guò)優(yōu)先審核，7個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)。

  致力于進(jìn)一步優(yōu)化程序、加快審評(píng)速度、提升審評(píng)質(zhì)量，2019年，器審中心加速內(nèi)部改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、實(shí)施電子申報(bào)、嘗試分級(jí)審評(píng)，相關(guān)改革廣受業(yè)界好評(píng)。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)