發(fā)布日期：2019-11-28

   2018年，廣東省醫(yī)療器械產值約1600億元，年均復合增長率20%以上；截至今年9月，廣東省有醫(yī)療器械生產企業(yè)3191家，僅深圳市2018年產值過億的生產企業(yè)就有53家。這些數據展示出廣東省醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展的成績。

   近期，記者深入廣東省藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)，深切體會到廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管的溫度、力度和產業(yè)發(fā)展的速度、高度。

釋放紅利 注冊人制度先行先試

   在廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司展廳，記者看到了用聚醚醚酮制作的顱頜面修補系統，與傳統金屬鈦網相比，這種新型材料生物相容性更好、塑形更完美。

   “醫(yī)療器械注冊人制度試點的實施給邁普指引了新方向，助力我們實現集中生產、優(yōu)化產能的目標。”廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司研發(fā)部總監(jiān)鄧坤學介紹說，顱頜面修補系統原本在其全資子公司深圳邁普再生醫(yī)學科技有限公司生產，為降低生產成本、實現集中生產，2017年12月邁普公司開始準備在總部廣州邁普重新注冊該產品。2018年8月，廣東省實施醫(yī)療器械注冊人制度試點后，深圳邁普第一時間申請，委托廣州邁普生產顱頜面修補系統，并于今年10月獲得全國首張醫(yī)療器械注冊人制度試點下的第三類醫(yī)療器械注冊證。

    據了解，在廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點一年多時間里，已有深圳邁普、深圳理邦、深圳洋紫荊等通過集團內部委托生產的方式申請為注冊人，實現了優(yōu)化資源配置。

   近期，廣東省藥監(jiān)局還對企業(yè)內部醫(yī)療器械注冊人變更先行先試，即對于滿足納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點、與產品質量相關要素沒有發(fā)生改變、質量體系和產品技術文檔有效轉移、上市產品質量責任主體明確等條件的企業(yè)內部注冊人變更，予以辦理登記事項變更。

鼓勵創(chuàng)新 進口替代進程加速

   國產高端醫(yī)療器械不斷出現，尤其是能夠實現進口替代，對滿足臨床需求具有積極意義。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司中央研發(fā)管理部總經理關智勇表示，在監(jiān)護設備領域，國產設備市場占有率達60%以上。

   以邁瑞醫(yī)療為例，其通過全球化布局加大研發(fā)創(chuàng)新力度，在替代進口產品上取得不錯的成績。長城證券數據顯示，2018年，邁瑞醫(yī)療在監(jiān)護設備國內市場的占有率為64.8%，排名第一；在麻醉類設備市場占有率為16%，排名第三；在燈床塔類手術室設備市場占有率為11%，排名并列第二。邁瑞醫(yī)療的產品覆蓋中國近11萬家醫(yī)療機構和99%以上的三甲醫(yī)院。

   深圳安科高技術股份有限公司董事長朱黎明認為，深圳國產醫(yī)療器械之所以能快速崛起，與各級藥品監(jiān)管部門的支持密切相關。國家藥監(jiān)部門實施醫(yī)療器械注冊電子申報，開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道等，對企業(yè)縮短產品上市周期、搶占市場先機發(fā)揮了重要作用。廣東省藥監(jiān)部門也持續(xù)推進各項監(jiān)管舉措，規(guī)范了市場競爭秩序，促使企業(yè)合規(guī)經營、苦練內功、穩(wěn)健發(fā)展。

創(chuàng)新監(jiān)管 “放管服”改革提速

   截至目前，廣東企業(yè)的創(chuàng)新產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有39個，約占全國總數的20%；進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有7個，約占全國總數的36%……創(chuàng)新活躍的產業(yè)離不開科學監(jiān)管的助推。

   “目前的行政審批時間平均只有法定時限的三分之一。”廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維介紹說，廣東省藥監(jiān)部門積極落實“放管服”改革要求，創(chuàng)新監(jiān)管思路，通過調整內設機構和優(yōu)化流程，實行一站式審批，全部事項實施清單化和標準化管理，行政審批整體提速72%；推行醫(yī)療器械部分事項關聯審評制度，實行“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發(fā)證”；探索告知承諾制審批，大部分業(yè)務提速至1個工作日內完成，審批提速最高達95%。

   此外，廣東省藥監(jiān)局積極推進審評審批制度改革，對一些臨床急需品種、重點研發(fā)品種、有創(chuàng)新技術的醫(yī)療器械注冊申請予以優(yōu)先審批，注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。

   為加強醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管，廣東省藥監(jiān)局還積極開展醫(yī)療器械“清網”行動；加大飛行檢查力度，將無菌和植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)列為飛行檢查重點等，堅決守住質量安全底線。

   廣東省藥監(jiān)局相關負責人表示，強大的產業(yè)需要以強大的監(jiān)管為基礎，該局將繼續(xù)推動廣東醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，促其成為國產醫(yī)療器械產業(yè)一張閃亮名片。

來源：中國醫(yī)藥報