發(fā)布日期：2019-10-22

   注冊檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評價的一個主要環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品的注冊審查及上市后監(jiān)管起著重要作用。相對于藥品管理體系的情況，醫(yī)療器械注冊檢驗水平及檢驗機構能力建設還稍顯不足。

注冊檢驗基本要求

   醫(yī)療器械注冊檢驗為產(chǎn)品全性能試驗，也稱型式檢驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

注冊檢驗樣品來源

  《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊”。

   申請醫(yī)療器械注冊檢驗的產(chǎn)品，無論進口還是國產(chǎn)，都由企業(yè)送樣，屬地藥品監(jiān)管部門不參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗。如，對于有源醫(yī)療器械，企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時，可根據(jù)醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗要求準備資料與樣品，自行安排送檢，而非由屬地監(jiān)管部門現(xiàn)場抽取樣品（藥品的注冊檢驗是由藥品監(jiān)管部門在現(xiàn)場檢查后進行抽樣）。

   因此，對于醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品，尤其是首次注冊檢驗的產(chǎn)品來說，由于不是通過隨機抽樣的方式獲取，所檢測的數(shù)據(jù)很難代表全部產(chǎn)品的質(zhì)量，這給用械安全帶來一定潛在風險。

注冊檢驗項目

   檢測機構除根據(jù)國家標準、行業(yè)標準或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標準對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢測外，還要根據(jù)產(chǎn)品的不同類型，按照國家法規(guī)或公告文件的相關要求開展檢測工作。

   通常情況下，對與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評價，生物相容性評價原則上不在產(chǎn)品技術要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)可在送檢時將生物相容性評價方案提供給醫(yī)療器械檢驗機構。對有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有當性能檢測和電磁兼容檢測同時通過后，該產(chǎn)品才能被認定為注冊檢驗合格。

檢驗機構現(xiàn)狀

機構職能

   目前，我國醫(yī)療器械檢驗機構多是由政府設立的檢驗機構，其主要職能是為我國的醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術支撐。其承擔著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前注冊檢驗、上市后監(jiān)督抽驗及醫(yī)療器械標準化方面的工作。

   相關機構的檢驗職能包括注冊檢驗和監(jiān)督抽檢。其中，注冊檢驗分為首次注冊檢驗和5年一次的換證注冊檢驗；監(jiān)督抽檢是我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的一項重要舉措，各級政府監(jiān)管部門每年對生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)中的醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽驗，以及時發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品可能存在的問題。

   我國的醫(yī)療器械相關標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。醫(yī)療器械檢驗機構在醫(yī)療器械標準化工作中發(fā)揮著重要的技術支撐作用，其不僅對醫(yī)療器械注冊檢驗過程中常見的產(chǎn)品注冊標準進行審核、驗證，還承擔著醫(yī)療器械國家標準及行業(yè)標準的制修訂工作。

分布及檢測資質(zhì)

   目前，我國各省（區(qū)、市）所建立的醫(yī)療器械檢驗機構的主要職能是滿足當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需要。醫(yī)療器械檢驗機構的整體分布情況及各地檢驗機構的能力、水平同醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的地域發(fā)展狀況基本適應。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對發(fā)達的省份，檢驗機構數(shù)量多，水平也較高，這符合當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求。

   當前，我國具有檢測資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構共有53家，其中有國家級檢驗機構10家。這10家機構的整體實力較強，擁有較多的資格認可項目及實驗室認可項目，并承擔著我國醫(yī)療器械標準化相關工作。

業(yè)務情況

   筆者通過對我國53家醫(yī)療器械檢驗機構2015年發(fā)出的所有注冊檢驗、計劃抽驗和委托檢驗等檢驗報告進行分析，發(fā)現(xiàn)國家級檢驗機構在我國醫(yī)療器械注冊檢驗工作中發(fā)揮著舉足輕重的作用，不僅承擔著大量檢驗工作，還在標準化工作中發(fā)揮重要作用。省級檢驗機構和藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)檢驗機構需不斷提升自身規(guī)模和技術檢測能力，縮小與國家級檢驗機構的差距，提高注冊檢驗效率，以承擔更多的檢驗工作。同時，國家應加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設的監(jiān)管力度，督促企業(yè)提高質(zhì)量管理意識。

   注冊檢驗機構應重點提高對創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗能力，同時，省級檢驗機構可結合當?shù)禺a(chǎn)業(yè)特點，拓展自身專業(yè)特長與檢驗體系。各檢驗機構可將互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術與注冊檢驗服務融合，以便及時“分流”業(yè)務，提高機構利用率，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展貢獻更大的力量。

（火石創(chuàng)造供稿）

來源：中國醫(yī)藥報