發(fā)布日期：2019-09-19

   近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布文件，2019年10月1日起，全國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實(shí)行唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)。這意味著我國醫(yī)療器械將有自己唯一的“身份證”，且從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全程監(jiān)管。

   第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)的108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及115家醫(yī)療器械企業(yè)名單同步公布。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

    UDI是Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標(biāo)識(shí)，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

   據(jù)了解，UDI是近幾年國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2017年，歐盟立法要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作。

   中國醫(yī)藥物質(zhì)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書長陳紅彥表示，UDI編碼可在產(chǎn)品制造、倉儲(chǔ)、物流、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、精準(zhǔn)追溯。

   “于消費(fèi)者而言，主要是安全。”陳紅彥告訴健康時(shí)報(bào)記者，產(chǎn)品因?yàn)橛辛宋ㄒ粯?biāo)識(shí)，可以在整個(gè)供應(yīng)鏈體系中溯源，防范或杜絕從生產(chǎn)到流通到終端各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題。

   “UDI系統(tǒng)全面實(shí)施對(duì)百姓看病的意義主要有三點(diǎn)”，北京大學(xué)人民醫(yī)院肝膽外科主任醫(yī)師李照解釋道。第一，一旦UDI系統(tǒng)得到全面實(shí)施，市場上流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識(shí)別，特別是器械出了質(zhì)量問題時(shí)可以快速召回，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。

   李照解釋，通過使用UDI，每個(gè)醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用后的每一個(gè)環(huán)節(jié)都可被追溯，一旦器械出現(xiàn)質(zhì)量問題就可快速查明問題所在，從而避免更大范圍的損失，保證患者的安全。

   第二，很多醫(yī)療器械如關(guān)節(jié)、支架價(jià)格十分昂貴，UDI的使用使患者可清晰知道所使用器械的信息參數(shù)，保證患者充分的知情權(quán)。“若患者在植入醫(yī)療器械后(如人工關(guān)節(jié)、起搏器等)需行相關(guān)檢查時(shí)(如做核磁)，檢查醫(yī)生也可通過UDI迅速知道患者體內(nèi)植入器械的型號(hào)，從而決定其是否適合做該項(xiàng)檢查。”李照說。

   第三，通過市場化監(jiān)管，可能會(huì)降低醫(yī)療器械價(jià)格。李照補(bǔ)充，大部分醫(yī)療器械都屬于高值耗材，通過UDI系統(tǒng)在讓醫(yī)療器械廠商嚴(yán)守質(zhì)量安全底線的同時(shí)，可規(guī)范全國醫(yī)療器械的使用，避免行業(yè)壟斷，繼而可能會(huì)降低醫(yī)療器械的價(jià)格。

來源：健康時(shí)報(bào)