發(fā)布日期：2018-12-06
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、文件管理方面
企業(yè)編制的質量手冊未將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》作為制定依據(jù)，質量手冊、程序文件審核人、批準人同為企業(yè)總經(jīng)理兼管理者代表，質量方針和質量目標未在各相關部門進行分解，企業(yè)質量負責人不知曉質量方針和質量目標具體內(nèi)容，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第二十四條有關企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件的要求。
二、設計開發(fā)方面
企業(yè)未能提供該產(chǎn)品設計輸出的相關記錄，不符合《規(guī)范》第三十一條有關設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等的要求。
三、采購方面
（一）企業(yè)未能提供生產(chǎn)用關鍵物料高密度聚乙烯樹脂、線型低密度聚乙烯樹脂和色母供方質量保證協(xié)議書，不符合《規(guī)范》第四十二條有關企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)未能提供程序文件中要求的采購記錄、采購計劃、供方評價表、采購物資分類明細表等記錄，不能滿足采購可追溯要求，不符合《規(guī)范》第四十三條有關采購記錄應當滿足可追溯的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
?。ㄒ唬z查企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程發(fā)現(xiàn)：一是生產(chǎn)實際與生產(chǎn)工藝流程圖不一致，如生產(chǎn)工藝流程圖中標注“注吹成型”工序，實際包含溶液瓶吹塑和沖洗頭注塑兩個工序，生產(chǎn)工藝規(guī)程也未對上述兩個工序進行區(qū)分及規(guī)定；生產(chǎn)工藝文件中設定了“制劑生產(chǎn)過程”工序內(nèi)容，規(guī)定有“決明子細粉微生物檢查”的要求，與工藝流程圖不符。二是工藝處方與生產(chǎn)實際不符，比例換算數(shù)量不一致，處方未對原料生產(chǎn)何種半成品進行規(guī)定。三是未對設備注塑機、吹塑機、混粉機工藝參數(shù)做出規(guī)定，未能提供上述設備確認報告及定期驗證報告。四是未對關鍵工序和特殊過程進行識別及規(guī)定。以上不符合《規(guī)范》第四十六條有關企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
（二）抽查企業(yè)批生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)：一是查標注編號為“序號01”的批生產(chǎn)記錄，記錄上顯示的生產(chǎn)所用原料與生產(chǎn)實際不一致，生產(chǎn)記錄上只簡略記錄“聚乙烯”及批號、數(shù)量，實際生產(chǎn)中包括溶液瓶的高密度聚乙烯樹脂和生產(chǎn)沖洗頭的線型低密度聚乙烯樹脂及色母。二是查標注編號為“序號02”的批生產(chǎn)記錄，工序名稱標注為“注吹工藝”，實際生產(chǎn)為溶液瓶吹塑和沖洗頭注塑兩個工序，批生產(chǎn)記錄上的設備工藝參數(shù)未對上述兩個工序進行區(qū)分，未設定設備工藝參數(shù)速度和壓力項目。三是部分批生產(chǎn)記錄上記錄的產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量遠遠大于理論生產(chǎn)最大數(shù)量。四是企業(yè)未能提供批生產(chǎn)計劃、領料單、請驗單等記錄。五是《批號管理制度》規(guī)定了一類醫(yī)療器械“產(chǎn)品批號采用投料當天的生產(chǎn)年號、月份、當月產(chǎn)品批次流水號及大寫英文字母，英文對應裝量及規(guī)格型號”，抽查發(fā)現(xiàn)所有出廠成品批號都未采用英文字母來進行裝量及規(guī)格區(qū)分，未規(guī)定英文字母所對應的規(guī)格型號。以上不符合《規(guī)范》第五十條有關每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄并滿足可追溯的要求。
五、質量控制方面
企業(yè)部分檢驗記錄未填寫“抽檢數(shù)量”、“檢驗結論”等內(nèi)容，成品檢驗報告中未設定“規(guī)格型號”欄，出廠檢驗項目密合性檢測方法為目測，不能滿足檢驗目的，未按企業(yè)出廠檢驗項目要求檢測暢通性，不符合《規(guī)范》第五十九條有關每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄并滿足可追溯的要求。
六、不合格品控制方面
抽查企業(yè)批號為20180201產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，顯示不合格半成品數(shù)量為118.9Kg，未能提供該批不合格半成品處置的相關記錄，不符合《規(guī)范》第六十八條有關應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
企業(yè)已對其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成云南省藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成云南省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年11月28日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
