發(fā)布日期：2018-11-23

各有關(guān)單位：

　　為提高體外診斷試劑臨床試驗的科學(xué)性與合理性，優(yōu)化臨床試驗技術(shù)要求和管理要求，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求和國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的修改情況，我中心對《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014年第16號）進行修訂，形成了《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善，促進注冊申報及技術(shù)審評質(zhì)量和效率的提高。

　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年12月31日前反饋我中心。

　　聯(lián)系人：何靜云、徐超

　　電話：010-86452863、86452590

　　電子郵箱：hejy@cmde.org.cn

　　xuchao@cmde.org.cn

　　附件：1.體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.反饋意見表（下載）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2018年11月22日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心