發(fā)布日期：2018-11-21

　　日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，公布《熱敷貼（袋）》等14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)《婦科射頻治療儀》標(biāo)準(zhǔn)作出部分修改。

　　今年1月29日，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》。今后三年，我國(guó)將再制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)。今年1月1日至目前，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)已制修訂標(biāo)準(zhǔn)逾70條。

　　以上14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，《熱敷貼（袋）》《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過(guò)濾器》《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》《醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-1部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定 普通攝影用探測(cè)器》等7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)屬于標(biāo)準(zhǔn)更新。《一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉(cāng)貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法》《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》《外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求》《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》等7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)。

　　根據(jù)公告，婦科射頻治療儀適用范圍由“用于婦科相關(guān)疾病的手術(shù)治療”改為“適用于預(yù)期利用高頻電流對(duì)子宮實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療的設(shè)備”。同時(shí)，公告對(duì)婦科射頻治療儀概念進(jìn)行了修改，標(biāo)準(zhǔn)更加清晰明確。

　　《熱敷貼（袋）》《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過(guò)濾器》2項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2020年5月1日起實(shí)施，《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》等12項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2019年11月1日起實(shí)施，《婦科射頻治療儀》第1號(hào)修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。（記者陳燕飛）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)