發(fā)布日期：2018-11-09

　　為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術膜等5個品種84批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共9批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及5家企業(yè)的3個品種5批（臺）。具體為：

　　（一）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動2家企業(yè)2批次產品。江蘇華東醫(yī)療器械實業(yè)有限公司生產的1批次一次性使用輸液泵、張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ┮淮涡允褂脽o菌手術膜1家企業(yè)1批次產品。北京美后科學儀器有限責任公司生產的1批次醫(yī)用手術膜，無菌不符合標準規(guī)定。

　　（三）醫(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產品。廣東必達醫(yī)療科技有限公司、山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司生產的各1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（膒）不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及3家企業(yè)的2個品種4臺，具體為：

　?。ㄒ唬┏暥嗥绽仗罕O(jiān)護儀1家企業(yè)2臺產品。深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產的2臺胎兒/母親監(jiān)護儀，識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ┏暥嗥绽仗盒穆蕛x2家企業(yè)2臺產品。廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司生產的1臺多普勒胎兒心率儀，技術說明書不符合標準規(guī)定；廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產的1臺多普勒胎心儀，識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及48家企業(yè)的3個品種75批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年12月1日前向社會公布，并及時將相關情況報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　五、企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

　　六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年12月7日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單（點擊下載）

　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單（點擊下載）

　　　　　3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單（點擊下載）

　　國家藥監(jiān)局

　　2018年11月1日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局