發(fā)布日期：2018-11-07

各有關(guān)單位：

　　為指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《乙型肝炎病毒e抗原 e抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事該類試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。

　　請相關(guān)企業(yè)將信息按征集表（詳見附件）填寫清楚，于2018年12月7日前以電子版形式報(bào)送我中心。

　　聯(lián)系人：徐超，傅繼歡

　　聯(lián)系電話：010-86452590，010-86452882

　　電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn

　　fujh@cmde.org.cn

　　附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集表（下載）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2018年11月6日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心