發(fā)布日期：2018-10-23

各有關(guān)單位：

　　動物實驗研究是醫(yī)療器械安全性和有效性綜合評價的重要組成部分，特別是對于需臨床試驗審批醫(yī)療器械、罕見病和臨床急需醫(yī)療器械、創(chuàng)新性醫(yī)療器械，在預(yù)評估人體使用安全性以及預(yù)測臨床價值等方面均起到重要支撐作用。規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗審評要求，對于保障人民用械安全具有十分重要的意義。為此，按照貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的總體要求，我中心組織制定了《決策是否開展醫(yī)療器械動物實驗研究的技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。

　　如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的指導(dǎo)原則反饋意見表，并于2018年11月23日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。

　　聯(lián)系人：劉文博、張向梅

　　電 話：010-86452675，010-86452663

　　電子郵箱：liuwb@cmde.org.cn

　　附件：1.《決策是否開展醫(yī)療器械動物實驗研究的技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.指導(dǎo)原則反饋意見表（下載）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2018年10月22日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心