發(fā)布日期：2018-08-27

　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（以下簡稱《公告》），進一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊和臨床試驗審批，提高審評審批效率。

　　《公告》明確了《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》等修改內容，將《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5——《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內產品分析報告”的內容，以及《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4——《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內產品分析報告”的內容，均修改為：五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

　　《公告》還明確了《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》修改內容，將《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件7——《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》中第二項“證明性文件”第（二）款“境外申請人應當提交”的內容修改為：（二）境外申請人應當提交：境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。將附件7中第九項“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”的內容修改為：九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。在多中心開展臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。（記者陳燕飛）

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　　國家藥品監(jiān)督管理局關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）

來源：中國醫(yī)藥報