發(fā)布日期：2018-07-09

　　【基本案情】

　　2017年6月10日，丁公司生產(chǎn)的神經(jīng)外科精細顯微外科成套手術器械（SXD-Ⅱ）（以下簡稱成套手術器械）接受省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械抽查檢驗，產(chǎn)品基數(shù)為10套，抽驗數(shù)量6套，產(chǎn)品批號為160101，每套產(chǎn)品中包含直桿環(huán)形顯微刮匙（規(guī)格：210×Φ3）（以下簡稱顯微刮匙）1只。檢驗報告結論為成套手術器械不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求，不符合項為顯微刮匙的耐腐蝕性項目不符合要求。Z市食品藥品監(jiān)管局向丁公司送達了檢驗報告，丁公司對檢驗報告結論無異議，在規(guī)定時限內(nèi)未提出復檢申請。

　　經(jīng)調(diào)查，丁公司生產(chǎn)的成套手術器械屬于第二類醫(yī)療器械，具有合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品注冊時的技術要求為《神經(jīng)外科精細顯微外科成套手術器械（SXD-Ⅱ）》。

　　Z市食品藥品監(jiān)管局認為，根據(jù)檢驗報告，能夠認定丁公司存在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術要求成套手術器械的違法行為。雖然不符合項為顯微刮匙，但其是注冊產(chǎn)品中的一個組成產(chǎn)品，也應當符合產(chǎn)品注冊時的技術要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，決定依法沒收違法生產(chǎn)的成套手術器械，并處罰款。

　　丁公司不服，向市政府申請行政復議。丁公司認為，顯微刮匙在成套醫(yī)療器械中是獨立可分、單獨使用的部件，顯微刮匙不符合要求，Z市食品藥品監(jiān)管局僅可以沒收顯微刮匙，而不應對整套醫(yī)療器械進行查處。

　　復議機關經(jīng)審查認為，丁公司注冊產(chǎn)品單元是成套手術器械，產(chǎn)品抽驗針對的也是成套手術器械。組成部件不符合要求，導致成套手術器械不合格，違法產(chǎn)品應當認定為成套手術器械，而不是其組成部件。故決定維持Z市食品藥品監(jiān)管局作出的行政處罰決定。

　　【案例要點】

　　行政處罰應針對抽檢不合格報告所指向的產(chǎn)品，因部件原因導致產(chǎn)品不合格的，涉案產(chǎn)品應認定為成套產(chǎn)品。

　　【相關法條】

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　第二十四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

　　第六十六條  有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；

　?。ㄈ┙?jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

　?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

　?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

來源：中國醫(yī)藥報