發(fā)布日期：2018-01-19

1月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會，聽取醫(yī)療器械領(lǐng)域全國人大代表、全國政協(xié)委員、來自臨床和科研一線的專家學(xué)者、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表的意見建議。總局副局長焦紅主持會議并講話。

會上，總局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責(zé)人通報了醫(yī)療器械審評審批制度改革和監(jiān)管工作進展情況。2017年，總局全面推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），強化審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率。鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，批準(zhǔn)9個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。全面推進醫(yī)療器械分類、標(biāo)準(zhǔn)工作，強化臨床試驗監(jiān)督管理，加強審評員檢查員隊伍建設(shè)，強化企業(yè)主體責(zé)任落實，醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作穩(wěn)步推進，審評審批制度改革不斷深入。

與會專家一致認為，總局推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的一系列舉措重落實、接地氣，審評審批效率提高、能力增強，在很大程度上促進了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，解決了部分長期困擾企業(yè)的難題。專家建議，在符合國家審評審批制度的前提下，繼續(xù)優(yōu)化、簡化注冊程序，進一步加強醫(yī)療器械審評能力建設(shè)，增加審評人員數(shù)量，進一步加快審評審批改革速度。

焦紅在講話中指出，改革要以符合臨床需求為導(dǎo)向，更好地滿足人民群眾使用高水平高性能醫(yī)療器械的需要，讓科研人員、企業(yè)和人民群眾有更多的獲得感。總局不斷提高醫(yī)療器械審評審批能力，這不僅需要監(jiān)管部門的努力，也需要科研機構(gòu)、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會等各方的共同參與，給予支持和配合。全面深化改革，既涉及審評審批改革，也涉及更新監(jiān)管理念、對接全生命周期管理、加強風(fēng)險管理、明晰監(jiān)管事權(quán)、建立職業(yè)化檢查員隊伍等，這些都是今后的工作重點。貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，更加強調(diào)專業(yè)化監(jiān)管，也需要行業(yè)協(xié)會進一步推動企業(yè)落實主體責(zé)任，真正使質(zhì)量管理體系貫徹落實到位。2018年中國作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的輪值主席國，將于3月和9月分別在上海和北京召開國際會議，這對于提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平是一次難得的機遇，也歡迎醫(yī)療器械企業(yè)積極參與。今后總局也將進一步加大國際交流力度，為國產(chǎn)醫(yī)療器械走出國門創(chuàng)造更好的條件。

焦紅強調(diào)，醫(yī)療器械行業(yè)多學(xué)科交叉、新理論新技術(shù)層出不窮，如何使監(jiān)管人員更加了解學(xué)科發(fā)展，針對科技前沿及時調(diào)整審評審批政策，使監(jiān)管政策更具前瞻性，需要各領(lǐng)域?qū)＜医o予更多的支持,尤其是臨床一線、衛(wèi)生系統(tǒng)的專家應(yīng)更多地加入醫(yī)療器械審評專家?guī)臁？偩謱εc會專家提出的意見建議進行系統(tǒng)梳理,在今后的工作中統(tǒng)籌考慮。希望各位專家、人大代表、政協(xié)委員持續(xù)關(guān)注并積極參與醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極建言獻策。

總局有關(guān)司局和直屬單位的有關(guān)負責(zé)同志參加了座談會。

來源：CFDA