發(fā)布日期：2018-01-05

在由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園主辦的2017年（第十屆）中國醫(yī)藥戰(zhàn)略峰會上，中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭認為，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展應從四個方面著手，一是從醫(yī)院和臨床醫(yī)生的需求著手，二是從病人的需求著手，三是從主要進口醫(yī)療器械的研究著手，四是從有關科研機構和高等院校著手。

病人作為醫(yī)療器械的服務對象，對醫(yī)療器械的研究、制造及市場價值起著決定性作用。因此，醫(yī)療器械研發(fā)人員應該和病人，特別是多發(fā)病和疑難病病人多接觸，了解他們實際需求，尋求創(chuàng)新突破點。

筆者研究國家相關政策，并觀察市場實際需求后同樣認為，創(chuàng)新醫(yī)療器械將在2018年迎來春天，而康復醫(yī)療器械作為其中的一大分支，也將迎來創(chuàng)新發(fā)展的大好機遇。

一、康復醫(yī)學提升為富民強國的戰(zhàn)略高度，康復醫(yī)療設備繼續(xù)補充、加強和更新。

十九大將“全民健康，全面小康”列為今后的重大民生項目，疾病的預防康復與治療并駕齊驅(qū)，成為醫(yī)生走出醫(yī)院服務社會的重要職能之一，其中康復醫(yī)學已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的重要工作內(nèi)容。除了必須的藥物治療外，許多疾病康復，尤其是人體肢體活動運動障礙的康復，都離不開康復醫(yī)療設備?？祻歪t(yī)療設備的落后和缺乏，一定程度上導致目前我國存在許多機體功能康復較差的病人，加重了家庭及社會的負擔。

二、政府已出臺諸多政策大力支持康復醫(yī)學的發(fā)展，為國產(chǎn)康復醫(yī)療設備開拓了龐大市場。

一是擴大高?？祻歪t(yī)學普招專業(yè)及招生人數(shù)，二是明確綜合醫(yī)療機構必須設立康復醫(yī)學科，三是鼓勵社會資本興辦養(yǎng)老機構，四是降低中醫(yī)診所“門檻”，其中明確提出支持其開展非醫(yī)藥康復治療項目，五是新興的“中醫(yī)（專長）”醫(yī)師資格認證及中醫(yī)診所，為康復醫(yī)學及康復醫(yī)療設備器械提供了廣闊平臺。以河南省原陽縣為例，如果政策順利落實，2020年全縣可設立醫(yī)療康復科22家，獨立康復中心1-2家。放眼全國，2017年4月底全國醫(yī)院2.9萬個，其中公立醫(yī)院12602個，屆時全國可設立康復科多達1萬家！

三、國家已有文件支持康復醫(yī)療獨立機構設立。

自去年開始，國家衛(wèi)計委發(fā)出通知并多次會議鼓勵支持基層設立獨立的影像、檢驗、病理及康復醫(yī)療中心，實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，而康復醫(yī)療中心與其他三者的最大區(qū)別在于病人及客戶的主動選擇性，部分病人不受醫(yī)院醫(yī)生完全支配，可以自己上門消費，這無疑會吸引大量的社會資本涌入，當然也就給康復醫(yī)療設備的銷售帶來更大市場。原陽縣人民醫(yī)院已申請投資2000萬元征地80畝、設置床位100張的醫(yī)療康復中心和以醫(yī)養(yǎng)老醫(yī)療機構，其中康復醫(yī)療設備計劃投資300萬。2017年4月，全國鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.7萬個，村衛(wèi)生室63.8萬個，診所(醫(yī)務室)20.5萬個，康復項目的增設，需要大量康復醫(yī)療器械及設備。

四、隨著經(jīng)濟發(fā)展和健康意識提高，基層市場對康復醫(yī)療設備需求增大。

基層農(nóng)村有龐大的康復客源，且客源的支付能力在不斷提高。原陽縣目前有2000余人持有殘疾證，且有醫(yī)療支付能力（家庭人均可支配收入1.2萬元左右）的約占70%。

五、政府殘聯(lián)及醫(yī)保的大力支持。

與重視大病救助一樣，政府也開始用醫(yī)保和專門的政策支持康復醫(yī)療及其消費。2017年原陽縣政府殘聯(lián)在2家縣級醫(yī)院設立康復定點，并將十幾項康復項目列入醫(yī)保目錄，全年的康復人數(shù)達到500余人。原陽縣人民醫(yī)院投資60萬元購置康復設備，其利用率在90%以上，年康復純收入達35萬元。

可以說，我國的康復醫(yī)療器械還有很大的發(fā)展空間，尤其是習總書記南方考察時提出的“醫(yī)療設備國產(chǎn)化”，無疑給國產(chǎn)醫(yī)療設備的研發(fā)生產(chǎn)及市場銷售帶來積極的戰(zhàn)略及戰(zhàn)術意義。

然而，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀并不樂觀。截止去年底，我國有各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)4979家，二類醫(yī)療器械企業(yè)8957家，三類醫(yī)療器械2366家。這些企業(yè)主要集中在珠三角、長三角和環(huán)渤海地區(qū)，有能力生產(chǎn)包括電子計算機X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護儀、彩色B超、顯微內(nèi)窺鏡和心臟起搏器等43大類，300多小類，數(shù)萬品類的醫(yī)療器械。

但我國醫(yī)療器械企業(yè)平均規(guī)模偏小，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與發(fā)達國家同類產(chǎn)品有較大差距，常用醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。在產(chǎn)品結構及類別中，康復醫(yī)療設備種類少較為顯眼，且大多是機械康復，沒有與醫(yī)療發(fā)展同步，不能滿足龐大康復人群的需要。

為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應急審批程序》、《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械個別審批申報資料編寫審查的通報》等支持性文件。國家科技部還指導成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，該聯(lián)盟每年有專項資金支持。此外，科技部辦公廳今年印發(fā)了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。

可以說，我國近年來的藥品醫(yī)療器械鼓勵政策出臺速度之快和力度之強在全世界范圍內(nèi)都是絕無僅有的。因此，康復醫(yī)療設備企業(yè)要緊抓機遇，調(diào)查康復設備的實際需求，有針對性地加大科研創(chuàng)新投入，提升產(chǎn)品產(chǎn)能和質(zhì)量，契合時刻變化的市場需求。

來源：醫(yī)藥地理