發(fā)布日期：2016-08-24

近日，F(xiàn)DA再次發(fā)出警告，不允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用Custom Ultrasonics 公司生產(chǎn)的十二指腸鏡，因?yàn)檫@個(gè)設(shè)備與致命“超級(jí)細(xì)菌”的爆發(fā)存在某種聯(lián)系。 雖然聯(lián)邦安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)取消了對(duì) Custom Ultrasonics公司內(nèi)窺鏡沖洗設(shè)備的召回命令，但是該公司仍然在召回產(chǎn)品，并努力糾正違法行為。FDA再次強(qiáng)調(diào)，System 83 Plus設(shè)備不能應(yīng)用在十二指腸鏡上。 通常，醫(yī)生會(huì)在內(nèi)鏡逆行胰膽管造影的手術(shù)上使用這類設(shè)備，在手術(shù)中病人的喉嚨中插入了一個(gè)可重復(fù)使用的管式照相機(jī)。每年，美國(guó)有超過(guò)50萬(wàn)臺(tái)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影手術(shù)使用到這種設(shè)備。2014年2月和3月，維吉尼亞州、康涅狄格州、加利福尼亞州和華盛頓州的醫(yī)院均報(bào)道了“超級(jí)細(xì)菌”疫情，有些醫(yī)院甚至還出現(xiàn)了死亡病例。 不過(guò)，2012年-2014年，頂尖的西雅圖弗吉尼亞梅森醫(yī)學(xué)中心也有39人受到感染，其中11人死亡。當(dāng)時(shí)雅圖公共衛(wèi)生官員說(shuō)：“所有人在被感染的時(shí)候，已經(jīng)生命垂危，所以尚不清楚是否是細(xì)菌感染導(dǎo)致他們死亡。”2015年3月，洛杉磯雪松-西奈醫(yī)學(xué)中心有4名病人被細(xì)菌感染，超過(guò)67人在接受檢查。幾周之后，UCLA Ronald Reagan醫(yī)院報(bào)道說(shuō)有8名患者被相同的細(xì)菌感染，同時(shí)有大量的病人和這些感染著接觸，其中三名病人最終不幸死亡。 于是，2015年11月，F(xiàn)DA要求Custom Ultrasonics 公司召回全部的2800臺(tái)內(nèi)窺鏡沖洗設(shè)備。Custom Ultrasonics 公司當(dāng)時(shí)聲稱超級(jí)細(xì)菌疾病的爆發(fā)與十二指腸鏡的生產(chǎn)廠商有關(guān)，他們?cè)跊](méi)有得到FDA批準(zhǔn)的情況下變更十二指腸鏡的設(shè)計(jì)。 Custom Ultrasonics 公司的一份聲明中說(shuō)：“沒(méi)有明顯的證據(jù)表明，AER設(shè)備，甚至CUI設(shè)備造成了這些感染。現(xiàn)在FDA已經(jīng)和包括Custom Ultrasonics 在內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商合作，制定新的協(xié)議、改進(jìn)程序來(lái)確保十二指腸鏡可以安全生產(chǎn)使用。” 2012年FDA要求Custom Ultrasonics 公司停止生產(chǎn)銷售所有的AER設(shè)備以及相關(guān)配件，在Custom Ultrasonics 公司沒(méi)有獲得FDA批準(zhǔn)私自對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行修改的情況下，F(xiàn)DA要求他們召回所有設(shè)備。8月17日（美國(guó)時(shí)間），F(xiàn)DA才正式發(fā)表聲明稱，醫(yī)院應(yīng)該使用其他設(shè)備來(lái)對(duì)十二指腸鏡進(jìn)行消毒處理。 官方的解釋是：“十二指腸鏡的設(shè)計(jì)十分復(fù)雜，所以十二指腸鏡的清理難度比大多數(shù)柔性內(nèi)窺鏡大。因?yàn)椴∪说母腥竞退劳雠c不恰當(dāng)?shù)奶幚硎改c鏡有關(guān)，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該停止使用Custom Ultrasonics 公司的System 83 Plus AERs來(lái)處理十二指腸鏡。并逐漸轉(zhuǎn)換處理這些特殊內(nèi)窺鏡的方法。” 2015年8月，F(xiàn)DA發(fā)出的警告信送達(dá)美國(guó)三大內(nèi)窺鏡市場(chǎng)。并對(duì)在春季檢查中發(fā)現(xiàn)的美國(guó)和日本的違規(guī)工廠發(fā)出警告。  

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