發(fā)布日期：2017-08-07
我國體外診斷產(chǎn)業(yè)在30多年的蓬勃發(fā)展中取得了長足進(jìn)步，各種關(guān)于體外診斷產(chǎn)業(yè)的研究報告、分析材料和學(xué)術(shù)文獻(xiàn)層出不窮、琳瑯滿目。宋海波認(rèn)為，體外診斷存在一個普遍現(xiàn)象，就是目前有關(guān)該領(lǐng)域的分類管理比較混亂且不夠科學(xué)，從而使得很多有價值的學(xué)術(shù)資料大打折扣，直接影響了體外診斷產(chǎn)業(yè)和檢驗醫(yī)學(xué)事業(yè)的健康發(fā)展。 我國的體外診斷分類管理一般是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類目錄》和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床檢驗中心編寫的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，有關(guān)體外診斷產(chǎn)品的類代碼是6840，對應(yīng)為臨床檢驗分析儀器，管理類別為I、II、III類。該目錄以產(chǎn)品類別將體外診斷劃分為血液分析系統(tǒng)、生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、細(xì)菌分析系統(tǒng)、尿液分析系統(tǒng)、生物分離系統(tǒng)、血氣分析系統(tǒng)、基因和生命科學(xué)儀器、臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備等九大部分。2015年人民衛(wèi)生出版社《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）按方法學(xué)和檢測功能將體外診斷劃分為臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床核酸和基因檢驗等六大部分。 宋海波指出，體外診斷的分類管理是個系統(tǒng)工程，只有在不斷發(fā)展的過程中才能日益完善。就目前的現(xiàn)狀而言，更適合于《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）的劃分，這種以臨床和患者為基礎(chǔ)的劃分也便于檢驗醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的融合發(fā)展。 宋海波根據(jù)我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和臨床應(yīng)用情況，將體外診斷劃分為臨床血液與體液檢驗（血細(xì)胞分析儀、血沉儀、血流變儀、骨髓形態(tài)分析儀、血凝分析儀、血栓分析儀、血型分析儀、 流式細(xì)胞分析儀、血栓彈力儀，尿液分析儀，糞便分析儀，精液分析儀，白帶分析儀及相關(guān)試劑）、生化檢驗（生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、血糖及糖化血紅蛋白分析儀、血氣分析儀及相關(guān)試劑）、免疫檢驗（全自動酶免分析儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、特定蛋白分析儀、過敏原分析儀、流式點陣儀及相關(guān)試劑）、微生物檢驗（微生物培養(yǎng)儀、藥敏分析儀、智能平板接種儀、質(zhì)譜分析儀及相關(guān)試劑）、核酸與基因檢驗（PCR擴(kuò)增儀、生物芯片閱讀儀及相關(guān)試劑）和POCT等六大板塊。 宋海波表示，根據(jù)實際需要，在方法學(xué)基礎(chǔ)上可進(jìn)行更加精準(zhǔn)的細(xì)分；從全球范圍來看，體外診斷基本上也是按這六大板塊分類的。在體外診斷的六大板塊當(dāng)中，門檻最高的是免疫檢驗和分子診斷，比如過敏原產(chǎn)品，在管理類別上屬于III類，由于病種、臨床研究等門檻的限制和30%的陽性率，很難拿到注冊證。國家食品藥品監(jiān)督管理總局注意到了體外診斷產(chǎn)品注冊過程中的一些非合理性，正在逐步調(diào)整，有些產(chǎn)品將降類，直接實行備案制管理，已經(jīng)有相應(yīng)的文稿，正式的文件將會很快出臺。 宋海波認(rèn)為，鑒于POCT檢測方法的方便、快捷和隨時隨地的特殊性，可以單獨作為體外診斷的一個細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行管理。從定性到定量的過程中，POCT因為各種先進(jìn)方法學(xué)的支撐，發(fā)展速度很快，為其進(jìn)入臨床奠定了基礎(chǔ)。 因為檢測方法的特殊性，POCT解決了傳統(tǒng)檢驗無法達(dá)到的快速和便捷的問題，它是基于膠體金免疫標(biāo)記技術(shù)、免疫層析技術(shù)、免疫熒光技術(shù)、干化學(xué)技術(shù)、生物傳感技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控裝置、濕化學(xué)技術(shù)等八個技術(shù)層面的特殊方法，既包括生化也包括免疫，是傳統(tǒng)檢驗的有效補(bǔ)充。另外，新近出現(xiàn)的金磁微粒技術(shù)、量子點技術(shù)等新型技術(shù)也有力地推動了POCT在技術(shù)層面的創(chuàng)新發(fā)展。 大醫(yī)院普遍對POCT在常規(guī)檢測方面接受度和認(rèn)知度不高，因為快速、便捷和即時檢測的原因，POCT很難滿足檢驗科對量值溯源體系的要求。作為一門新的檢測技術(shù)，POCT是傳統(tǒng)檢驗的重要補(bǔ)充部分，伴隨醫(yī)療資源下沉和分級診療的推進(jìn)，POCT會有一個良好的發(fā)展空間。由于POCT也包括在免疫和化學(xué)等系列檢測的范疇之內(nèi)，因此，作為醫(yī)院檢驗科，其出具的檢測結(jié)果是綜合性的，為了解決收費和收入問題，傳統(tǒng)生化和免疫檢測往往包括一個或者數(shù)個項目。而國產(chǎn)POCT最多的檢測項目組合只有7個，這對醫(yī)院的效益勢必會造成影響。 醫(yī)改是建立在醫(yī)院和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)之上的，而不是政府層面的。醫(yī)改是政府的職能，而不是醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能，政府應(yīng)該承擔(dān)整個醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主體責(zé)任。國家的投入沒有按照整個社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)的投入比列投入到醫(yī)改，因此，醫(yī)院勢必就會在效益這兩個字上做文章，POCT在醫(yī)院的效益創(chuàng)收和項目組合方面自然就遇到了瓶頸。隨著社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)的推進(jìn)和食品檢測、公共安全等特殊領(lǐng)域的需求，再加上13億的人口紅利和伴隨而來的人口老齡化、高血壓、糖尿病等慢性常規(guī)疾病的高發(fā)，還有健康中國戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，這將為POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來千載難逢的機(jī)會。 從1995年美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）發(fā)布AST2-P文件明確POCT概念到2013年10月10日中國國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會《GB/T29790-2013即時檢測質(zhì)量和能力的要求》公布，中國POCT產(chǎn)業(yè)在近20多年的發(fā)展中取得了驕人的成績。 2015年6月30日，萬孚生物率先在創(chuàng)業(yè)板上市，成就了中國POCT第一股，中國的POCT產(chǎn)業(yè)借資本的東風(fēng)，進(jìn)入了全速發(fā)展的快車道。近3年來，潤達(dá)醫(yī)療收購瑞萊生物、基蛋生物主板上市、明德生物轉(zhuǎn)板在即、中翰盛泰完成股改、奧普生物引進(jìn)美國奧博資本，國人的POCT產(chǎn)業(yè)空前繁榮。伴隨中元、熱景、金磁、金準(zhǔn)等一大批生產(chǎn)企業(yè)的崛起，中國POCT產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍世界舞臺的創(chuàng)新之路已經(jīng)初見端倪。 宋海波認(rèn)為，POCT已經(jīng)成為體外診斷產(chǎn)業(yè)不可或缺的重要組成部分，隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)和檢驗醫(yī)學(xué)事業(yè)的健康發(fā)展，國產(chǎn)POCT將會鑄就自主民族品牌并由此形成了具有中國特色的POCT之路。
來源：國豪檢閱
