【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)】湘藥監(jiān)械生產(chǎn)許20180008號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】湘械注準(zhǔn)20232180157

【結(jié)構(gòu)及組成】抗HPV生物蛋白敷料由敷料和推注器組成，敷料由酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆、甘油和純化水構(gòu)成，推注器采用高密度聚乙烯材料制成，結(jié)構(gòu)包括管體、推桿和保護(hù)帽。

【適用范圍】產(chǎn)品用于降低局部HPV載量。

【主要性能】抗HPV生物蛋白敷料pH值在4.5～7.0范圍內(nèi)；重金屬含量≤10μg/g；需氧菌總數(shù)≤100cfu/g；霉菌和酵母菌總數(shù)≤10cfu/g；金黃色葡萄球菌：不得檢出；銅綠假單胞菌：不得檢出；白色念珠菌：不得檢出。

【使用說(shuō)明】

1、打開鋁箔袋，取出一次性推注器。

2、先將推桿插入管體，再取下保護(hù)帽，將推注器插入陰道，緩緩到達(dá)陰道穹窿深部宮頸處。

3、用推桿將敷料推注至宮頸。

4、建議睡前使用，一次1支，隔日一次。10次一療程、連用三療程為一治療周期或遵醫(yī)囑。

【注意事項(xiàng)、禁忌癥、警示及提示性說(shuō)明】

1、本品為外用品，禁止口服。

2、無(wú)性生活史的女性禁用、妊娠期禁用。

3、對(duì)該產(chǎn)品各組分過(guò)敏者禁用。

4、經(jīng)期、哺乳期停止使用，月經(jīng)干凈后4天開始使用。

5、使用本品期間，禁止坐浴和性生活。

6、使用過(guò)程中如有灼燒感、紅腫等情況應(yīng)立即停止使用，及時(shí)清洗。

7、本品僅供一次性使用，累計(jì)使用不超過(guò)30天。包裝破損或過(guò)期，禁止使用。

8、請(qǐng)將本品置于兒童不易觸及的地方，以免誤食。