| 產(chǎn)品名稱 |
Knee Manual Instrument |
| 注冊證編號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2010第1101935號 |
| 注冊人名稱 |
Smith & Nephew, Inc. |
| 注冊人住所 |
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生產(chǎn)地址 |
見附頁 |
| 代理人名稱 |
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 |
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| 型號、規(guī)格 |
見附頁 |
| 結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品由鉆頭、鉆孔器、磨鉆、骨鉤、骨錐、鋸片、夾持鉗、試件、定位器、測量器、快換絲錐套、打入器、剝離器、間隔器、套筒、延長器等組成；接觸人體的材料為 YY/T 0294.1中代號為B、D的不銹鋼以及ISO 16061中的POMC、6061-T6AL材料；非滅菌提供，可重復使用。 |
| 適用范圍 |
該產(chǎn)品用于膝關(guān)節(jié)植入假體的組裝及膝關(guān)節(jié)手術(shù)中骨結(jié)合產(chǎn)品的植入。 |
| 生產(chǎn)國或地區(qū) |
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| 附件 |
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| 其他內(nèi)容 |
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| 備注 |
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| 批準日期 |
2010.07.01 |
| 有效期至 |
2014.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文） |
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| 產(chǎn)品名稱（中文） |
全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動工具 |
| 產(chǎn)品標準 |
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1170-2010 《全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動工具》 |
| 生產(chǎn)國或地區(qū)（中文） |
美國 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) |
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 變更日期 |
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| 主要組成成分 |
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| 預期用途 |
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| 產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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| 審批部門 |
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| 變更情況 |
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| 備注 |
數(shù)據(jù)來源國家藥監(jiān)總局 |
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